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  人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
 
  (一)申请人条件
  在中国境内依法成立的法人单位。

  (二)审批条件
  1.人类遗传资源的采集和收集。
  1.1 申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件:
  (1)申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度;
  (2)经伦理委员会审查同意;
  (3)有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本;
  (4)采集或收集人类遗传资源的目的明确;
  (5)具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备;
  (6)有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案;
  (7)符合法律法规规定的其他条件。
  1.2 由外方参与的人类遗传资源采集或收集活动属于国际合作范畴,除应满足1.1所列条件外,还需符合下列条件:
  (1)由中方合作单位办理报批手续;
  (2)合作各方具有开展相关工作的基础和能力;
  (3)合作目的和方案明确;
  (4)合作期限合理;
  (5)人类遗传资源来源明确、合法;
  (6)有合同文本草案;
  (7)经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本;
  (8)知识产权归属明确,分享方案合理;
  (9)对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。
  1.3 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的,不予批准:
  (1)申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门;
  (2)申请人没有制定相应的管理制度;
  (3)未经伦理委员会审查同意;
  (4)无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本;
  (5)采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法;
  (6)不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备;
  (7)人类遗传资源采集或收集计划方案不合理;
  (8)可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害;
  (9)法律法规规定不予批准的其它情形。
  1.4 外方参与的人类遗传资源采集或收集活动,具有下列情形之一的,也不予批准:
  (1)未由中方合作单位办理报批手续;
  (2)合作单位不具备从事相关研究的基础和条件;
  (3)缺乏明确的合作目的和方向;
  (4)合作期限不合理;
  (5)人类遗传资源来源不明确或不合法;
  (6)知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。
  2. 人类遗传资源的出口、出境。
  2.1 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件:
  (1)合作各方具有开展相关工作的基础和能力;
  (2)合作目的和方案明确;
  (3)合作期限合理;
  (4)人类遗传资源来源明确、合法;
  (5)有合同文本草案;
  (6)经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本;
  (7)知识产权归属明确,分享方案合理;
  (8)对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害;
  (9)符合法律法规规定的其他条件。
  2.2 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的,不予批准:
  (1)合作单位不具备从事相关研究的基础和条件;
  (2)缺乏明确的合作目的和方向;
  (3)合作期限不合理;
  (4)无合同文本草案;
  (5)未经伦理委员会审查同意;
  (6)未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本;
  (7)人类遗传资源来源不明确或来源不合法;
  (8)知识产权归属和分享的安排不明确、不合理;
  (9)对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性;
  (10)法律法规规定不予批准的其它情形。
  2.3 因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的,须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料,经省级科技行政部门或国务院有关部门审查同意后,报365体育娱乐官网,经批准后核发出口、出境证明。
  3.2017年12月1日起,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验按以下流程申请审批:
  3.1 适用范围
  适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验,其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。
  3.2 申请方式
  由具有法人资格的合作双方,即中方单位和外方单位共同申请。其中,中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业,外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构,港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位,一次性申报。
  3.3 审批条件
  (一)基本条件。
  (1)采集、收集人类遗传资源的目的明确合法;
  (2)采集、收集计划方案合理;
  (3)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;
  (4)具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员;
  (5)经伦理委员会审查同意;
  (6)合作各方具有开展相关工作的基础和能力;
  (7)人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范;
  (8)人类遗传资源来源明确、合法,种类、数量与研究内容相符;
  (9)合作期限合理;
  (10)合作协议文本草案规范;
  (11)知识产权归属明确,分享方案合理;
  (12)对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害;
  (13)符合法律法规规定的其他条件。
  (二)对设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的申请,伦理审查应按照以下原则执行:
  (1)参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的,不需要再次进行伦理审查,仅需提供认可承诺书,依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项;
  (2)参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的,本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交,也可在项目获批后提交365体育娱乐官网,365体育娱乐官网确认后即可开展国际合作事项。